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Erneuter Rote-Hand-Brief: Rückruf für Daclizumab in der Multiple Sklerose-Therapie

Montag 12.03.2018

 

 

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt das sofortige Ruhen der Zulassung für den Wirkstoff Daclizumab und den Rückruf des Arzneimittels zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS). Auslöser waren Fallberichte über immunvermittelte Gehirn-Entzündung (Enzephalitis) und Hirnhautentzündung (Meningoenzephalitis).

Zuvor hatte der Zulassungsinhaber bereits entschieden, die Marktzulassung für Daclizumab aus der Europäischen Union zurückzunehmen:

Der DMSG-Bundesverband berichtete

Der neue Rote-Hand-Brief ergänzt die Empfehlungen seines Vorgängers vom Juli 2017:

    Es sollen keine neuen Patienten mit Daclizumab behandelt werden.
    Ärzte sollen die mit Daclizumab behandelten Patienten so schnell wie möglich kontaktieren, um Behandlungsalternativen zu besprechen.
    Nebenwirkungen können bis zu sechs Monate nach Absetzen auftreten. Patienten sollen darüber aufgeklärt und aufgefordert werden, sich bei Symptomen, die auf Nebenwirkungen hinweisen können wie z. B. anhaltendem Fieber, schweren Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gelbsucht, Übelkeit oder Erbrechen umgehend an den behandelnden Arzt zu wenden.
    Andere immunvermittelte Reaktionen wie z. B. Blutbildveränderungen, Thyreoiditis oder Glomerulonephritis können auftreten.
    Nach Abbruch der Behandlung sollen Patienten für bis zu sechs Monate mindestens monatlich überwacht werden.
    Rote-Hand-Brief zu Daclizumab (Handelsname Zinbryta®) vom 12.03.2018

Bitte teilen Sie der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) alle beobachteten Nebenwirkungen und Medikationsfehler (auch Verdachtsfälle) mit.

Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.

Die Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt.

 

Quelle: AkdÄ Drug Safety Mail | 14–2018 - 12.03.2018

Redaktion: DMSG Bundesverband e.V. - 12.03.2018